藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)

為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）

C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥15次/H

壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）